「難治性重症心不全患者を対象とした同種 iPS 細胞由来再生心筋球移植の安全性試験」の臨床研究の終了について

慶應義塾大学医学部
慶應義塾大学病院

慶應義塾大学医学部および慶應義塾大学病院では、「難治性重症心不全患者（拡張型心筋症）を対象とした同種 iPS 細胞由来再生心筋球移植の安全性試験」（臨床研究実施計画番号：jRCTa032200189）の臨床研究について、2020 年2月6日のweb公表およびプレスリリースの通り、「第1種再生医療等提供計画」として、院内の手続きおよび厚生労働省への届け出等を行い、臨床研究の開始準備を完了して2022年1月24日より研究対象者の募集を進めてきましたが、さる2023年10月18日をもって本臨床研究を終了しました。

これは、本研究にご参加いただける基準に合致する患者さんの数がごく少なかったこと、研究実施計画の進捗に遅れが生じたこと、研究実施体制に大幅な変更が必要となったことなどによるものです。

なお、上記臨床研究の対象であった拡張型心筋症に対する同種 iPS 細胞由来再生心筋球移植の安全性・有効性の評価は、本臨床研究としては終了しましたが、今後、別種の心疾患（虚血性心疾患）に対して現在実施されている同種 iPS 細胞由来再生心筋球移植の安全性に関する治験の経過などを踏まえた上で、再度実施について検討を行う予定としております。
　
これまでご協力頂いた医療機関、患者様やご家族の皆様に深く御礼申し上げます。

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