当院で発生した医療事故について

2026年5月8日
慶應義塾大学病院
病院長　福永興壱

当院で実施した特定臨床研究（臨床試験）において、参加された研究対象者の患者様が死亡される事案が発生いたしました。亡くなられた患者様のご冥福をお祈り申し上げますとともに、ご遺族の皆様に衷心よりお詫び申し上げます。

当院では本事案を重大なものと受け止め、臨床研究法に基づく臨床研究中核病院としての調査および検討（2025年7月11日付「当院で実施中の特定臨床研究において発生した重大な不適合について」ご参照）に加え、医療法に規定された医療事故調査制度に基づき、外部委員を含む「医療事故調査委員会」を設置し、医療事故としての見地から本事案に関する事実関係の確認、原因分析および再発防止策の検討を行いました。以下、それらの調査結果を踏まえた病院としての対応等につき公表いたします。

今後はこのようなことを再び起こすことのないよう、病院全体で継続的な改善に取り組んでまいります。

1.  事案

2024年12月、進行直腸癌に対する特定臨床研究に参加されていた患者様に対し、外来にて放射線治療および化学療法（CAPOXIRI療法）を実施いたしました。投与直後から患者ご本人は体調不良を感じており、帰宅後に患者様およびご家族から体調不良に関する電話相談が複数回ありましたが、受診には至らず、化学療法投与開始から10日目（Day10）に自宅にて心肺停止に至り、搬送先の医療機関にて死亡が確認されました。

2.  発生経過および原因

本特定臨床研究では、研究計画書の改訂により使用薬剤（イリノテカン）の投与量が減量されていましたが、当院内の情報連携不足により、実際の投与量を指示するレジメンにその改訂内容が反映されていませんでした。加えて、研究事務局から示された使用薬剤減量の改訂内容はレジメンに反映されていなかったにもかかわらず、当院医師が研究事務局に対し、反映済みである旨の事実と異なる回答をしていたことも確認されました。
その結果、当該患者様には、改訂前の研究計画書に基づく投与量で化学療法が実施されました。
また、患者様の体調不良に関しては、患者様・ご家族様から当院に対して複数回のお電話をいただいていたにもかかわらず、その症状の重篤性や受診困難性を十分に把握できず、適切な受診行動につなげることができませんでした。
さらに、研究計画書においては、Day6～8（投与後5日～7日）の間に受診日を設定して経過を確認するよう改訂されていましたが、その内容が院内で共有されておらず、実際の受診予約はDay10（投与後9日目）となっており、早期のフォローアップが十分になされていませんでした。
これらのことと患者様がお亡くなりになったこととの因果関係は明確ではありませんが、本来回避されるべきリスクを患者様に負わせてしまった点について、当院として重大な問題があったと認識しております。

3.  事故発生後の病院としての対応

１）当院の対応に問題があったことを把握した時点で、ご遺族に経過のご説明と謝罪を行いました。
２）臨床研究の在り方については特定臨床研究監査委員会により、医療事故としては医療法に基づく医療事故調査委員会による検討を行いました。

4.  医療事故に関する再発防止策

当院は本医療事故を厳粛に受け止め、以下の再発防止策を病院全体で着実に実行してまいります。

１）臨床試験管理体制の抜本的見直し：最新の研究計画書を確実に反映する管理システムの整備およびレジメン登録手続の厳格化。
２）複数診療科・多職種連携の強化：高リスク治療開始前における多職種による適格性評価の義務化と、診療科横断的な情報共有の徹底。
３）外来患者支援体制の強化：体調不良時の緊急連絡体制の明確化、24時間対応の整理、および具体的な症状に応じた受診目安に関する患者・家族への丁寧な説明。

5.  事故報告届出先

日本医療機能評価機構（医療事故情報収集等事業・医療事故調査支援センター事業）等、関係する行政機関への必要な届出を行っております。

6.  ご遺族のプライバシー保護について

この公表については、ご遺族の了解のもとで行っておりますが、ご遺族のプライバシーが適切に守られるよう、皆様のご理解とご配慮をお願い申し上げます。

7.  本件の問い合わせ窓口

慶應義塾大学病院　総務課 メール：pr-med@adst.keio.ac.jp